COPAXONE PEN 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte durch Fachpersonal oder nach den Anweisungen des Arztes erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal selbst anwenden, wird Ihr Arzt Sie entsprechend anweisen und in den auf die Selbstinjektion folgenden 30 Minuten überwachen. Für die Injektion geeignete Körperstellen sind Bauchdecke, Arme, Hüften und Oberschenkel. Dabei sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion gewechselt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Herzbeschwerden kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert:

• Schubförmige Multiple Sklerose
• Schubförmige, zurückgehende Multiple Sklerose

Personenkreis: Erwachsene, Einzeldosis: 1 Fertigspritze, Gesamtdosis: 3-mal wöchentlich, Zeitpunkt: im Abstand von mindestens 48 Stunden, unabhängig von der Tageszeit

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Glatiramer gehört zu den immunmodulierenden Substanzen und beeinflusst die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems. Glatiramer wird zur Behandlung von schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) angewendet. Es wird angenommen, dass MS durch einen Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen Entzündungsherde im Gehirn und im Rückenmark. Glatiramer wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu verringern.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion
• Grippe
• Angst
• Depression
• Kopfschmerzen
• Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen durch Medikamente
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Brustkorbschmerzen
• Reaktion an der Einstichstelle
• Schmerzen
• Entzündung der Bronchien
• Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
• Herpes (Herpes-simplex-Infektion)
• Mittelohrentzündung
• Schnupfen
• Abszess an einem Zahn
• Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
• Gutartige Neubildung der Haut
• Gut- oder bösartige Neubildung von Körpergeweben (Tumor)
• Vergrößerung der Lympknoten
• Überempfindlichkeit
• Appetitlosigkeit
• Gewichtszunahme
• Nervosität
• Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
• Erhöhte Muskelspannung
• Migräne durch Medikamente
• Sprachstörung
• Ohnmachtsanfall
• Zittern
• Doppeltsehen
• Funktionsstörungen der Augen
• Ohrerkrankung
• Herzklopfen
• Beschleunigter Puls (Tachykardie)
• Husten
• Jahreszeitbedingte Allergie
• Erkrankung im Bereich des Darmausgangs (anorektal)
• Verstopfung
• Karies
• Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Unfreiwilliger Stuhlabgang
• Erbrechen
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
• Schwitzen (Hyperhidrose) durch Medikamente
• Juckreiz (Pruritus)
• Hauterkrankung
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Nackenschmerzen
• Harndrang
• Verstärkter Harndrang
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Gesichtsödem
• Gewebeschwund an der Einstichstelle der Injektion
• Örtlich begrenzte Reaktion
• Wassereinlagerungen in den Beinen
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Fieber
• Eiteransammlung (Abszess)
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Eitrige Entzündung eines Haarfollikels (Furunkel)
• Gürtelrose (Herpes-zoster-Infektion)
• Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)
• Hautkrebs
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Milzvergrößerung (Splenomegalie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Formveränderung weißer Blutkörperchen (atypische Lymphozyten-Morphologie)
• Schilddrüsenvergrößerung
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) durch Medikamente
• Alkoholunverträglichkeit
• Gicht durch Medikamente
• Fettstoffwechselstörung (Hyperlipidämie)
• Erhöhter Natriumgehalt im Blut
• Erniedrigter Gehalt an eisenspeicherndem Eiweiß (Ferritin) im Blut
• Ungewöhnliche Träume
• Verwirrtheit
• Hochstimmung
• Sinnestäuschung (Halluzination)
• Feindseligkeit
• Krankhaft gesteigerte Aktivität oder Heiterkeit (Manie)
• Störung der Persönlichkeit
• Selbstmordversuch
• Karpaltunnelsyndrom
• Beeinträchtigung der Denkleistung (kognitive Störung)
• Krampfanfälle
• Schreibstörung
• Lese- und Verständnisschwäche (Dyslexie)
• Bewegungsstörung mit Muskelkontraktionen
• Gestörter Bewegungsablauf (motorische Störung)

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn nach Beginn der Behandlung, zum Teil auch nach Monaten bis Jahren, eine akute starke allergische Reaktion (Anaphylaxie) auftritt.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Bestehende Herzerkrankung
• Beeinträchtigte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• • im Kühlschrank
  • vor Frost geschützt
  • im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz in der Originalverpackung bei Raumtemperatur zwischen 15°C-25°C aufbewahrt, darf es höchstens 1 Monat verwendet werden und muss anschließend wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Was sollten Sie beachten?

• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.