ENDOXAN Lyophilisat 1 g Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg.
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Pharmazeutische Informationen
- PZN:
- 11352481
- Darreichungsform:
- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
- Packungsgröße:
- 1 Stück
- Marke:
- ENDOXAN
- Hersteller:
- Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung, zu Schädigungen der Harnwege und des Herzens, einschließlich Herzversagen, zu einem Verschluss von Venen in der Leber und zu Entzündungen der Mundschleimhaut kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit vom jeweiligen Dosisschema entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Anwendungsgebiete
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)
- Krebs des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom)
- Krebs des Lymphsystems (Non-Hodgkin-Lymphom)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie)
- Krebs des Lymphsystems (Multiples Myelom)
- Brustkrebs (Mammakarzinom)
- Brustkrebs (Mammakarzinom) mit Metastasen
- Fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
- Lungenkrebs (Lungenkarzinom, kleinzellig)
- Knochenkrebs im Kindes- und Jugendalter (Ewing-Sarkom)
- Nervenkrebs im Kindesalter (Neuroblastom)
- Weichteilkrebs im Kindesalter (Rhabdomyosarkom)
- Knochenkrebs (Osteosarkom)
- Vorbereitung zur Stammzelltransplantation, - bei:
- Schwere Blutarmut mit Verminderung aller Blutzellen (aplastische Anämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute myeloische Leukämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch))
- Schwere fortschreitende Nierenentzündung bei Autoimmunerkrankung
- Schwere, fortschreitende Wegener-Granulomatose
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, das zur Gruppe der so genannten Alkylantien gehört. Cyclophosphamid alkyliert zelluläre RNA, DNA und Proteine und verändert sie. Dadurch können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Nebenwirkungen
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Stark verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
- Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
- Medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Harnblasenentzündung
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Fieber
- Infektion
- Bakterieninfektion
- Pilzinfektion
- Virusinfektion
- Infektion mit Einzellern (Protozoeninfektion)
- Infektion durch Parasiten
- Wiederausbruch einer latenten Infektion
- Durch Viren hervorgerufene Leberentzündung (Virushepatitis)
- Tuberkulose
- Infektion mit dem John Cunningham (JC)-Virus
- Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
- Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Zwergfadenwurminfektion
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Schock durch Blutvergiftung
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Appetitlosigkeit
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Durchfall
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Harnblasenentzündung mit Blut im Urin
- Gestörte Bildung der männlichen Samenzellen
- Schüttelfrost
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Schleimhautentzündung
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Pseudoallergische Überempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuritis)
- Nervenschmerzen
- Gehörverlust
- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
- Herzmuskelentzündung
- Herzversagen
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Wärmegefühl
- Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Störung des Eisprungs
- Erhöhter Wert für ein Enzym das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
- Erhöhter Blutspiegel eines Entzündungsproteins (C-reaktivem Protein)
- EKG-Veränderung
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Erniedrigter Spiegel an weiblichem Geschlechtshormon (Östrogen)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression), insbesondere bei chemotherapeutischer und/oder strahlentherapeutischer Vorbehandlung
- Harnblasenentzündung
- Durch Verengung oder Verschluss der Harnwege hervorgerufene Harnabflussbehinderung
- Infektion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Physische Eigenschaften
- Abmessungen (B × H × L):
- 55 × 105 × 55 mm
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 24 Stunden verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
- PZN:
- 11352481
- Darreichungsform:
- Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
- Packungsgröße:
- 1 Stück
- Marke:
- ENDOXAN
- Hersteller:
- Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Nach der Zubereitung sollte die Anwendung nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung, zu Schädigungen der Harnwege und des Herzens, einschließlich Herzversagen, zu einem Verschluss von Venen in der Leber und zu Entzündungen der Mundschleimhaut kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit vom jeweiligen Dosisschema entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Anwendungsgebiete
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)
- Krebs des Lymphsystems (Hodgkin-Lymphom)
- Krebs des Lymphsystems (Non-Hodgkin-Lymphom)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie)
- Krebs des Lymphsystems (Multiples Myelom)
- Brustkrebs (Mammakarzinom)
- Brustkrebs (Mammakarzinom) mit Metastasen
- Fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
- Lungenkrebs (Lungenkarzinom, kleinzellig)
- Knochenkrebs im Kindes- und Jugendalter (Ewing-Sarkom)
- Nervenkrebs im Kindesalter (Neuroblastom)
- Weichteilkrebs im Kindesalter (Rhabdomyosarkom)
- Knochenkrebs (Osteosarkom)
- Vorbereitung zur Stammzelltransplantation, - bei:
- Schwere Blutarmut mit Verminderung aller Blutzellen (aplastische Anämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute myeloische Leukämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (akute lymphatische Leukämie)
- Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch))
- Schwere fortschreitende Nierenentzündung bei Autoimmunerkrankung
- Schwere, fortschreitende Wegener-Granulomatose
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, das zur Gruppe der so genannten Alkylantien gehört. Cyclophosphamid alkyliert zelluläre RNA, DNA und Proteine und verändert sie. Dadurch können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Nebenwirkungen
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Stark verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
- Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
- Medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Harnblasenentzündung
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Fieber
- Infektion
- Bakterieninfektion
- Pilzinfektion
- Virusinfektion
- Infektion mit Einzellern (Protozoeninfektion)
- Infektion durch Parasiten
- Wiederausbruch einer latenten Infektion
- Durch Viren hervorgerufene Leberentzündung (Virushepatitis)
- Tuberkulose
- Infektion mit dem John Cunningham (JC)-Virus
- Virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
- Schimmelpilzinfektion der Lunge (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Zwergfadenwurminfektion
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Schock durch Blutvergiftung
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Appetitlosigkeit
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Durchfall
- Erbrechen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Harnblasenentzündung mit Blut im Urin
- Gestörte Bildung der männlichen Samenzellen
- Schüttelfrost
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Schleimhautentzündung
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Pseudoallergische Überempfindlichkeit
- Überempfindlichkeit
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuritis)
- Nervenschmerzen
- Gehörverlust
- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
- Herzmuskelentzündung
- Herzversagen
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Wärmegefühl
- Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Störung des Eisprungs
- Erhöhter Wert für ein Enzym das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
- Erhöhter Blutspiegel eines Entzündungsproteins (C-reaktivem Protein)
- EKG-Veränderung
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Erniedrigter Spiegel an weiblichem Geschlechtshormon (Östrogen)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression), insbesondere bei chemotherapeutischer und/oder strahlentherapeutischer Vorbehandlung
- Harnblasenentzündung
- Durch Verengung oder Verschluss der Harnwege hervorgerufene Harnabflussbehinderung
- Infektion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Physische Eigenschaften
- Abmessungen (B × H × L):
- 55 × 105 × 55 mm
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 24 Stunden verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.