FINLEE 10 mg Tabl.z.Herst.e.Susp.z.Einnehmen
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Pharmazeutische Informationen
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen — verschreibungspflichtig.
Detaillierte Anwendungshinweise, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen finden Sie unten in den Registerkarten. Beachten Sie stets die Packungsbeilage. Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- PZN:
- 18598682
- Darreichungsform:
- Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
- Packungsgröße:
- 210 Stück
- Wirkstoffstärke:
- 10 mg
- Marke:
- FINLEE
- Hersteller:
- NOVARTIS Pharma GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Für Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht ab 8kg wird das Arzneimittel vom Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
- Niedriggradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- Hochgradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Säuglinge mit einem Körpergewicht von 8-9kg, Einzeldosis: 2 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 10-13kg, Einzeldosis: 3 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 14-17kg, Einzeldosis: 4 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 18-21kg, Einzeldosis: 5 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 22-25kg, Einzeldosis: 6 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 26-29kg, Einzeldosis: 7 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 30-33kg, Einzeldosis: 8 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 34-37kg, Einzeldosis: 9 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 38-41kg, Einzeldosis: 10 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 42-45kg, Einzeldosis: 11 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 46-50kg, Einzeldosis: 13 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 51kg, Einzeldosis: 15 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.
Nebenwirkungen
- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel
- Blutung
- Nasenbluten
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Prellung (Kontusion) erleichtert durch Medikamente
- Bluterguss (Hämatom)
- Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Blutung am Ort der Kathetereinführung
- Hirnblutung
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Bluterguss zwischen Schädelknochen und Hirnhaut (extradurales Hämatom)
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blut im Stuhl
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Blutung nach einem Eingriff
- Blutung aus dem Mastdarm
- Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
- Gebärmutterblutung
- Husten
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Akne
- Hautentzündung mit Papeln und Pusteln (papulo-pustulöse Akne)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag, verschiedene Formen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Warze
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
- Flüssigkeitsmangel
- Appetitlosigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Kombinierte Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper (Iridozyklitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Bluthochdruck
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Entzündung des Haarfollikels
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Schüttelfrost
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Kolonentzündung
- Rissige Haut
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Säuglinge unter 8 kg Körpergewicht: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Lagerungsanforderungen
Physische Eigenschaften
- Abmessungen (B × H × L):
- 72 × 82 × 94 mm
Bestellinformationen
- Mindestbestellmenge:
- 1
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Minuten verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Benzylalkohol: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Kindern (bis zu 3 Jahren). Vorsicht bei Schwangeren, Stillenden und bei Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Weitere Hinweise aus der Fachinformation
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
Krebs
Was ist das? - Definition Krebs bezeichnet eine bösartige Gewebeneubildung. Tumorzellen vermehren sich unkontrolliert, sie wachsen in Nachbargewebe ein, zerstören gesundes Gewebe und bilden Tochtergeschwülste, sogenannte Metastasen.
Krankheitsbild
Unsere Zellen haben eine Art Lebenszyklus, in dem sich Phasen der Zellteilung mit Ruhephasen abwechseln. Dabei ist genau geregelt, wann sich die Zelle zu teilen und wann sie zu ruhen hat. Tumorzellen sind entartete Zellen, die sich nicht nach diesem Zyklus richten, sondern sich unkontrolliert ständig teilen und somit immer wachsen. Sie reagieren nicht mehr auf Signale, die das Wachstum in gesunden Geweben steuern, und können sich der Kontrolle durch das Immunsystem entziehen.
Krebs ist in Deutschland nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Etwa jeder vierte Mensch stirbt an den Folgen einer Krebserkrankung. Die häufigsten Tumorarten sind bei Frauen Brust-, Darm- und Lungenkrebs, bei Männern Prostata-, Darm- und Lungenkrebs. Mit zunehmendem Alter steigt das Erkrankungsrisiko.
Symptome/Verlauf
Krebs entwickelt sich meist schleichend. In frühen Stadien verursacht er häufig keine Beschwerden. Erste Anzeichen sind oft unspezifisch:
- Starker, unerklärlicher Gewichtsverlust
- Müdigkeit, Leistungsschwäche, Appetitverlust
- Ungewöhnliche Geschmacksempfindungen, etwa Abneigung gegen Fleisch
- Schmerzen meist erst im fortgeschrittenen Stadium
Je nach betroffenem Organ kann es zusätzlich zu folgenden Symptomen kommen:
- Tastbare Knoten, z.B. in der Brust
- Blut im Stuhl oder geänderter Stuhlgang bei Darmkrebs
- Veränderungen an Haut oder Muttermalen
- Länger anhaltender Husten, besonders bei Rauchern
Eine sichere Diagnose ist nur durch eine Gewebeprobe (Biopsie) möglich.
Folgen/Komplikationen
Ohne Behandlung kann Krebs das betroffene Organ zerstören und Metastasen in anderen Körperregionen bilden. Diese Tochtergeschwülste sind oft besonders gefährlich, da sie weitere Organe schädigen können. Hierzu zählen etwa Leber, Lunge oder Knochen. Der Krebs kann auch über Lymphknoten oder Blutbahnen gestreut werden.
Wie eine Krebserkrankung verläuft, hängt stark davon ab, wie früh sie erkannt wird, wie aggressiv der Tumor ist und wie gut der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist. Manche Tumoren wachsen langsam, andere sehr rasch.
Dennoch ist Krebs heute nicht automatisch ein Todesurteil: Viele Tumoren lassen sich erfolgreich behandeln, manche sogar vollständig heilen, besonders wenn sie früh erkannt werden.
Ursachen/Risikofaktoren
Warum Zellen entarten, ist nicht abschließend geklärt. Es gibt jedoch zahlreiche bekannte Risikofaktoren:
- Rauchen ist Hauptursache vieler Krebsarten, v.a. Lungenkrebs
- Alkoholkonsum, besonders in Kombination mit Rauchen
- Ungesunde Ernährung, etwa wenig Ballaststoffe oder viel fett- und fleischreiche Lebensmittel
- Viren und Bakterien, z.B. Humane Papillomaviren/HPV (Gebärmutterhalskrebs), Hepatitis B (Leberkrebs), Helicobacter pylori (Magenkrebs)
- UV-Strahlung bei Hautkrebs
- Familiäre Vorbelastung
- Abwehrschwäche, z.B. durch HIV
Eine Krebserkrankung ist nicht ansteckend.
Das kann helfen
Was der Arzt tun kann:
Je nach Krebsart kommen Operationen, Bestrahlungen, Chemotherapie oder moderne Immun- und zielgerichtete Therapien zum Einsatz. Wichtig ist die frühzeitige Diagnose. Nach der Behandlung erfolgen regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen, um Rückfälle frühzeitig zu erkennen.
Was man selbst tun kann:
- Nicht rauchen, Alkohol nur in Maßen
- Ausgewogen essen: viel Obst, Gemüse, Vollkorn, wenig Fett
- Auf Sonnenschutz achten
- Regelmäßige Bewegung und normales Körpergewicht halten
- An Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen
- Impfungen (z.B. gegen HPV, Hepatitis B) nutzen
- Unklare Beschwerden frühzeitig ärztlich abklären lassen
Ob Krebspatienten von Nahrungsergänzungsmitteln, etwa mit bestimmten Vitaminen, oder anderen frei verkäuflichen Präparaten profitieren, müssen diese unbedingt mit den behandelnden Ärzten abklären. Einige Inhaltsstoffe können gewisse bösartige Tumore sogar noch fördern.
Auch nach einer Tumortherapie bedarf jeder Patient einer speziellen Weiterbehandlung und Betreuung. Das Ziel der regelmäßigen Nachuntersuchungen ist die rechtzeitige Erkennung eines erneuten Tumorwachstums. Daher sollten die vom Arzt empfohlenen Kontrolltermine unbedingt eingehalten werden.
Bearbeitungsstand: 06.01.2026
Quellenangaben:
Mutschler, Arzneimittelwirkungen, Wiss.Verl.-Ges., (2008), Aufl. 9 - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.
Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen — verschreibungspflichtig.
Detaillierte Anwendungshinweise, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen finden Sie unten in den Registerkarten. Beachten Sie stets die Packungsbeilage. Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- PZN:
- 18598682
- Darreichungsform:
- Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
- Packungsgröße:
- 210 Stück
- Wirkstoffstärke:
- 10 mg
- Marke:
- FINLEE
- Hersteller:
- NOVARTIS Pharma GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Für Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht ab 8kg wird das Arzneimittel vom Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
- Niedriggradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
- Hochgradig bösartiger Krebs des Zentralnervensystems (Gliom, BRAF-V600-positiv)
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Säuglinge mit einem Körpergewicht von 8-9kg, Einzeldosis: 2 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 10-13kg, Einzeldosis: 3 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 14-17kg, Einzeldosis: 4 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 18-21kg, Einzeldosis: 5 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 22-25kg, Einzeldosis: 6 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 26-29kg, Einzeldosis: 7 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 30-33kg, Einzeldosis: 8 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 34-37kg, Einzeldosis: 9 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Kinder mit einem Körpergewicht von 38-41kg, Einzeldosis: 10 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 42-45kg, Einzeldosis: 11 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 46-50kg, Einzeldosis: 13 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Personenkreis: Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 51kg, Einzeldosis: 15 Trinktabletten, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.
Nebenwirkungen
- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel
- Blutung
- Nasenbluten
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Prellung (Kontusion) erleichtert durch Medikamente
- Bluterguss (Hämatom)
- Gerinnungszeit des Blutes verlängert (INR erhöht)
- Blutung im Bereich des Darmausgangs (Analblutung)
- Blutung am Ort der Kathetereinführung
- Hirnblutung
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Bluterguss zwischen Schädelknochen und Hirnhaut (extradurales Hämatom)
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blut im Stuhl
- Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
- Blutung nach einem Eingriff
- Blutung aus dem Mastdarm
- Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten)
- Gebärmutterblutung
- Husten
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Akne
- Hautentzündung mit Papeln und Pusteln (papulo-pustulöse Akne)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag, verschiedene Formen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Warze
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Überempfindlichkeit
- Flüssigkeitsmangel
- Appetitlosigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Kombinierte Entzündung von Regenbogenhaut und Ziliarkörper (Iridozyklitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Bluthochdruck
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Entzündung des Haarfollikels
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Schüttelfrost
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Kolonentzündung
- Rissige Haut
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Säuglinge unter 8 kg Körpergewicht: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Lagerungsanforderungen
Physische Eigenschaften
- Abmessungen (B × H × L):
- 72 × 82 × 94 mm
Bestellinformationen
- Mindestbestellmenge:
- 1
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Minuten verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Benzylalkohol: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Kindern (bis zu 3 Jahren). Vorsicht bei Schwangeren, Stillenden und bei Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Weitere Hinweise aus der Fachinformation
In Kombination mit anderen Arzneimitteln:
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
Krebs
Was ist das? - Definition Krebs bezeichnet eine bösartige Gewebeneubildung. Tumorzellen vermehren sich unkontrolliert, sie wachsen in Nachbargewebe ein, zerstören gesundes Gewebe und bilden Tochtergeschwülste, sogenannte Metastasen.
Krankheitsbild
Unsere Zellen haben eine Art Lebenszyklus, in dem sich Phasen der Zellteilung mit Ruhephasen abwechseln. Dabei ist genau geregelt, wann sich die Zelle zu teilen und wann sie zu ruhen hat. Tumorzellen sind entartete Zellen, die sich nicht nach diesem Zyklus richten, sondern sich unkontrolliert ständig teilen und somit immer wachsen. Sie reagieren nicht mehr auf Signale, die das Wachstum in gesunden Geweben steuern, und können sich der Kontrolle durch das Immunsystem entziehen.
Krebs ist in Deutschland nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Etwa jeder vierte Mensch stirbt an den Folgen einer Krebserkrankung. Die häufigsten Tumorarten sind bei Frauen Brust-, Darm- und Lungenkrebs, bei Männern Prostata-, Darm- und Lungenkrebs. Mit zunehmendem Alter steigt das Erkrankungsrisiko.
Symptome/Verlauf
Krebs entwickelt sich meist schleichend. In frühen Stadien verursacht er häufig keine Beschwerden. Erste Anzeichen sind oft unspezifisch:
- Starker, unerklärlicher Gewichtsverlust
- Müdigkeit, Leistungsschwäche, Appetitverlust
- Ungewöhnliche Geschmacksempfindungen, etwa Abneigung gegen Fleisch
- Schmerzen meist erst im fortgeschrittenen Stadium
Je nach betroffenem Organ kann es zusätzlich zu folgenden Symptomen kommen:
- Tastbare Knoten, z.B. in der Brust
- Blut im Stuhl oder geänderter Stuhlgang bei Darmkrebs
- Veränderungen an Haut oder Muttermalen
- Länger anhaltender Husten, besonders bei Rauchern
Eine sichere Diagnose ist nur durch eine Gewebeprobe (Biopsie) möglich.
Folgen/Komplikationen
Ohne Behandlung kann Krebs das betroffene Organ zerstören und Metastasen in anderen Körperregionen bilden. Diese Tochtergeschwülste sind oft besonders gefährlich, da sie weitere Organe schädigen können. Hierzu zählen etwa Leber, Lunge oder Knochen. Der Krebs kann auch über Lymphknoten oder Blutbahnen gestreut werden.
Wie eine Krebserkrankung verläuft, hängt stark davon ab, wie früh sie erkannt wird, wie aggressiv der Tumor ist und wie gut der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist. Manche Tumoren wachsen langsam, andere sehr rasch.
Dennoch ist Krebs heute nicht automatisch ein Todesurteil: Viele Tumoren lassen sich erfolgreich behandeln, manche sogar vollständig heilen, besonders wenn sie früh erkannt werden.
Ursachen/Risikofaktoren
Warum Zellen entarten, ist nicht abschließend geklärt. Es gibt jedoch zahlreiche bekannte Risikofaktoren:
- Rauchen ist Hauptursache vieler Krebsarten, v.a. Lungenkrebs
- Alkoholkonsum, besonders in Kombination mit Rauchen
- Ungesunde Ernährung, etwa wenig Ballaststoffe oder viel fett- und fleischreiche Lebensmittel
- Viren und Bakterien, z.B. Humane Papillomaviren/HPV (Gebärmutterhalskrebs), Hepatitis B (Leberkrebs), Helicobacter pylori (Magenkrebs)
- UV-Strahlung bei Hautkrebs
- Familiäre Vorbelastung
- Abwehrschwäche, z.B. durch HIV
Eine Krebserkrankung ist nicht ansteckend.
Das kann helfen
Was der Arzt tun kann:
Je nach Krebsart kommen Operationen, Bestrahlungen, Chemotherapie oder moderne Immun- und zielgerichtete Therapien zum Einsatz. Wichtig ist die frühzeitige Diagnose. Nach der Behandlung erfolgen regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen, um Rückfälle frühzeitig zu erkennen.
Was man selbst tun kann:
- Nicht rauchen, Alkohol nur in Maßen
- Ausgewogen essen: viel Obst, Gemüse, Vollkorn, wenig Fett
- Auf Sonnenschutz achten
- Regelmäßige Bewegung und normales Körpergewicht halten
- An Früherkennungsuntersuchungen teilnehmen
- Impfungen (z.B. gegen HPV, Hepatitis B) nutzen
- Unklare Beschwerden frühzeitig ärztlich abklären lassen
Ob Krebspatienten von Nahrungsergänzungsmitteln, etwa mit bestimmten Vitaminen, oder anderen frei verkäuflichen Präparaten profitieren, müssen diese unbedingt mit den behandelnden Ärzten abklären. Einige Inhaltsstoffe können gewisse bösartige Tumore sogar noch fördern.
Auch nach einer Tumortherapie bedarf jeder Patient einer speziellen Weiterbehandlung und Betreuung. Das Ziel der regelmäßigen Nachuntersuchungen ist die rechtzeitige Erkennung eines erneuten Tumorwachstums. Daher sollten die vom Arzt empfohlenen Kontrolltermine unbedingt eingehalten werden.
Bearbeitungsstand: 06.01.2026
Quellenangaben:
Mutschler, Arzneimittelwirkungen, Wiss.Verl.-Ges., (2008), Aufl. 9 - Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.
Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.