NILOTINIB AL 200 mg Hartkapseln

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Für Kinder und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend der Körperoberfläche dosiert.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei neu diagnostizierter Erkrankung
• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib
• Blutkrebs (chronische myeloische Philadelphia-Chromosom-positive akzelerierte Leukämie), mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Nilotinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Tyrosinkinase Bcr-Abl. Dieses Enzym wird von dem Philadelphia-Chromosom, codiert und ist in den meisten Fällen für die unkontrollierte Vermehrung von weißen Blutkörperchen (Leukozyten) bei der chronisch myeloischen Leukämie verantwortlich. Durch die Enzymhemmung kommt es zu einer Hemmung der Vermehrung der Tumorzellen und zum Zelltod. Nilotinib hemmt außerdem noch eine Reihe anderer Enzyme, die am Wachstum bestimmter Tumore beteiligt sind.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der oberen Atemwege
• Infektiöse Halsentzündung
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Schnupfen
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Wachstumsverzögerung
• Kopfschmerzen
• Husten
• Übelkeit
• Schmerzen im Oberbauch
• Verstopfung
• Durchfall
• Erbrechen
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen durch Medikamente
• Schmerzen im Arm oder im Bein
• Müdigkeit
• Fieber
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
• Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
• Entzündung des Haarfollikels
• Entzündung der Bronchien
• Hefepilzinfektion (Candidose)
• Hefepilzinfektion (Candidose) der Mundschleimhaut
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
• Infektion der Harnwege
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Erhöhte Zahl an Bluttplättchen (Thrombozytose)
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) durch Medikamente
• Störung des Salzhaushaltes
• Erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• Zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Natriummangel
• Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
• Zu hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
• Zu hoher Phosphatgehalt im Blut
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Erhöhte Blutfette
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Appetitlosigkeit
• Gicht durch Medikamente
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• Phosphatmangel
• Verringerter Phosphatwert im Blut
• Depression
• Schlaflosigkeit
• Angst
• Schwindelgefühl
• Taubheitsgefühl
• Missempfindungen
• Migräne durch Medikamente
• Bindehautentzündung
• Trockene Augen
• Trockenes Auge (Xerophthalmie)
• Reizung des Auges
• Verstärkte Durchblutung der Lederhaut des Auges (Sklerenhyperämie)
• Rötung der Bindehaut des Auges
• Augenrötung
• Verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Ohrenschmerzen
• Ohrengeräusche (Tinnitus)
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzrhythmusstörung mit unregelmäßiger Schlagfolge
• Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block)
• Herzflattern
• Zusätzlicher Herzschlag aufgrund ungewöhnlicher Entstehung (Extrasystolen)
• Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
• Langsamer Puls (Bradykardie)
• Herzklopfen
• EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
• Durchblutungsstörung des Herzens mit Minderleistung (Koronare Herzkrankheit)
• Bluthochdruck
• Flüchtige, spontane Hautrötung der Wangen mit Hitzegefühl (Flush)
• Durchblutungsstörung der Gliedmaßen (periphere, arterielle Verschlusskrankheit) durch Medikamente
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Atemnot bei normaler körperlicher Anstrengung
• Nasenbluten
• Halsschmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Magen-Darm-Beschwerden
• Blähung
• Entweichen von Darmgasen
• Bauchschmerzen
• Verdauungsbeschwerden durch Medikamente

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.