OFEV 150 mg Weichkapseln
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Pharmazeutische Informationen
- PZN:
- 18395536
- Darreichungsform:
- Weichkapseln
- Packungsgröße:
- 60 Stück
- Marke:
- OFEV
- Hersteller:
- SynCo pharma B.V.
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder zerkleinert werden. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapseln mit einem Teelöffel kalter oder auf Raumtemperatur gebrachter weicher Nahrung wie Apfelmus oder Pudding einnehmen. Dabei müssen die Kapseln sofort unzerkaut geschluckt werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen und einer vorübergehenden Nasen-Rachen-Entzündung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Allgemeine Dosierungsempfehlung:
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Für Kinder und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Anwendungsgebiete
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose) ohne erkennbare Ursache
- Fortschreitende Erkrankungen der Lunge (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung), - bei Patienten mit systemischer Sklerose
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Erwachsene, Einzeldosis: 1 Kapsel, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, zu der Mahlzeit
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Nebenwirkungen
- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberenzyme
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Gewichtsabnahme
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Hautausschlag
- Bluthochdruck
- Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Herzinfarkt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Kolonentzündung
- Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Nierenversagen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- PZN:
- 18395536
- Darreichungsform:
- Weichkapseln
- Packungsgröße:
- 60 Stück
- Marke:
- OFEV
- Hersteller:
- SynCo pharma B.V.
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder zerkleinert werden. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Kapseln mit einem Teelöffel kalter oder auf Raumtemperatur gebrachter weicher Nahrung wie Apfelmus oder Pudding einnehmen. Dabei müssen die Kapseln sofort unzerkaut geschluckt werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen und einer vorübergehenden Nasen-Rachen-Entzündung kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Allgemeine Dosierungsempfehlung:
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Für Kinder und Jugendliche wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Anwendungsgebiete
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose) ohne erkennbare Ursache
- Fortschreitende Erkrankungen der Lunge (fibrosierende interstitielle Lungenerkrankung)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung), - bei Patienten mit systemischer Sklerose
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Erwachsene, Einzeldosis: 1 Kapsel, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: im Abstand von 12 Stunden, zu der Mahlzeit
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Nebenwirkungen
- Durchfall
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberenzyme
- Appetitlosigkeit
- Erbrechen
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Gewichtsabnahme
- Kopfschmerzen
- Blutung
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Hautausschlag
- Bluthochdruck
- Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Herzinfarkt
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Kolonentzündung
- Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Nierenversagen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.