OXYCODON-HCl/Naloxon-HCl beta 10 mg/5 mg Ret.-Tab.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerkleinert, zerkaut oder zerrieben werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Das Arzneimittel sollte nur kurzzeitig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Pulserniedrigung, niedrigem Blutdruck sowie zu Atemstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

• Starke Schmerzen
• Syndrom der ruhelosen Beine

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination.
Der Wirkstoff Oxycodon wirkt stark schmerzlindernd, indem er im Gehirn die Schmerzwahrnehmung und die Intensität der Schmerzempfindung herabsetzt.
Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Naloxon wirkt einer häufigen Nebenwirkung des Oxycodon, der typischen Verstopfung, entgegen.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Durchfälle
  • Blähungen
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsverlust
• Schluckauf
• Aufstoßen
• Mundtrockenheit
• Geschmacksstörungen
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Geschwüre auf der Mundschleimhaut
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Schwindel
• Koordinationsstörung
• Schläfrigkeit
• Schlaflosigkeit
• Unruhe
• Delirium (Verwirrtheit)
• Aufmerksamkeitsstörung
• Konzentrationsstörungen
• Angstzustände
• Hyperaktivität (psychomotorische)
• Sedierung
• Persönlichkeitsveränderungen
• Euphorie
• Nervosität
• Denkstörung
• Halluzinationen
• Depressionen
• Missempfindungen, wie:
  • Verminderte Berührungsempfindlichkeit
  • Kältegefühl
  • Wärmegefühl
• Sprachstörungen
• Störungen der Stimme
• Hörstörungen
• Sehstörungen
• Verschlechtertes Sehen bei Dunkelheit
• Laufende Nase
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
  • Hautausschlag
  • Juckreiz
• Allergische Reaktionen
• Gefäßerweiterung
• Niedriger Blutdruck
• Bluthochdruck
• Herzklopfen
• Angina pectoris
• Wassereinlagerungen (Ödeme), vor allem an den Beinen oder Armen
• Husten
• Atemschwäche
• Verengung der Atemwege
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Verstärkter Harndrang
• Störungen beim Wasserlassen, wie schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie)
• Anstieg der Leberwerte
• Gallenkolik
• Erhöhter Muskeltonus (Spannungszustand des Muskels)
• Zittern
• Muskelschmerzen
• Muskelzuckungen
• Muskelkrämpfe
• Schmerzen im Brustkorb
• Schwitzen
• Schüttelfrost
• Erektionsstörungen
• Libidoabnahme - (Abnahme der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Unwohlsein
• Allgemeine Schwäche
• Teilnahmelosigkeit
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) durch Medikamente
• Unterfunktion der Keimdrüsen (Hypogonadismus)
• Entzugssyndrom beim Medikamentenmissbrauch
• Vermindertes Ansprechen auf Medikamente (Arzneimitteltoleranz)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Atemschwäche
• Sauerstoffmangel (Hypoxie)
• Erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie)
• Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege)
• Cor pulmonale (Schwäche des rechten Herzens, infolge einer Lungenerkrankung)
• Asthma bronchiale
• Darmverschluss durch eine Darmlähmung
• Mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion
• Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Lungenfunktion
• Atemaussetzer während des Schlafens (Schlafapnoe)
• Drogenabhängigkeit, auch in der Vorgeschichte
• Alkoholmissbrauch, auch in der Vorgeschichte
• Kopfverletzungen
• Hirnverletzungen
• Hirndrucksteigerung
• Bewusstseinsstörungen
• Epilepsie
• Neigung zu Krampfanfällen, d.h. in der eigenen Vorgeschichte sind epileptische Anfälle bekannt
• Niedriger Blutdruck
• Bluthochdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leicht eingeschränkte Leberfunktion
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Darmverschluss durch eine Darmlähmung (opioidbedingt)
• Teigige Haut (Myxödem)
• Schilddrüsenunterfunktion
• Nebennierenrindenerkrankungen
• Prostatavergrößerung
• Psychose
• Delirium tremens (Verwirrtheit mit Zittern und Krämpfen)
• Gallensteinleiden
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Verengung im Verdauungstrakt
• Gallenwegserkrankung
• Zustand vor und nach einer Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 3 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Diese Angabe gilt nur für Tabletten in der Flasche. Für Tabletten in der Durchdrückpackung gilt das aufgedruckte Verfalldatum.

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Das Arzneimittel kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten.
• Bei regelmäßiger Einnahme kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
• Dieses Arzneimittel enthält Stoffe, die unter Umständen als Dopingstoffe eingeordnet werden können. Fragen Sie dazu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Alkoholgenuss soll während einer Dauerbehandlung möglichst vermieden werden. Gelegentlicher Alkoholkonsum in kleinen Mengen ist erlaubt, aber nicht zusammen mit dem Medikament.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.