URSOFALK 250 mg/5 ml Suspension

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin beträgt 6-24 Monate. Bei einer Autoimmunerkrankung der Leber ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt; das Arzneimittel kann längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Es kann zu Überdosierungserscheinungen wie Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Zur Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin:
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (in den ersten 3. Behandlungsmonaten):
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung der Leber (ab dem 4. Behandlungsmonat):
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Beim verstärkten Auftreten von Beschwerden bei Behandlungsbeginn sollte die Dosis nach ärztlicher Absprache zunächst reduziert werden. Danach sollte die Dosis schrittweise wieder erhöht werden.
Zur Behandlung einer Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose:
Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Folgende Orientierungshilfen werden gegeben:
Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Für Dosierungen unter 1,25 ml verwenden Sie eine Einmalspritze (2 ml).

• Auflösung von Gallensteinen aus Cholesterin
• Autoimmunerkrankung der Leber (primäre biliäre Zirrhose)
• Leber-Gallenstörung bei der erblichen Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose

Personenkreis: Patienten mit 5-7kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,25ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 8-12kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 13-18kg Körpergewicht, Einzeldosis: 3,75ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 19-25kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 26-35kg Körpergewicht, Einzeldosis: 7,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 36-50kg Körpergewicht, Einzeldosis: 10ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 51-65kg Körpergewicht, Einzeldosis: 12,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 66-80kg Körpergewicht, Einzeldosis: 15ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 81-100kg Körpergewicht, Einzeldosis: 20ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten über 100kg Körpergewicht, Einzeldosis: 25ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends, vor dem Schlafengehen
Personenkreis: Patienten mit 8-11kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,25ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 12-15kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,25ml, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 16-19kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Patienten mit 20-23kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,25ml morgens, 2,5ml mittags, 2,5ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 24-27kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 28-31kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,25ml morgens, 2,5ml mittags, 5ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 32-39kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml morgens, 2,5ml mittags, 5ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 40-47kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml morgens, 5ml mittags, 5ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 48-62kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 63-80kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml morgens, 5ml mittags, 10ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 81-95kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml morgens, 10ml mittags, 10ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 96-115kg Körpergewicht, Einzeldosis: 10ml, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten über 115kg Körpergewicht, Einzeldosis: 10ml morgens, 10ml mittags, 15ml abends, Gesamtdosis: 3-mal täglich, Zeitpunkt: morgens, mittags und abends
Personenkreis: Patienten mit 8-11kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 12-15kg Körpergewicht, Einzeldosis: 3,75ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 16-19kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 20-23kg Körpergewicht, Einzeldosis: 6,25ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 24-27kg Körpergewicht, Einzeldosis: 7,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 28-31kg Körpergewicht, Einzeldosis: 8,75ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 32-39kg Körpergewicht, Einzeldosis: 10ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 40-47kg Körpergewicht, Einzeldosis: 12,5ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 48-62kg Körpergewicht, Einzeldosis: 15ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 63-80kg Körpergewicht, Einzeldosis: 20ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 81-95kg Körpergewicht, Einzeldosis: 25ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten mit 96-115kg Körpergewicht, Einzeldosis: 30ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Patienten über 115kg Körpergewicht, Einzeldosis: 35ml, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4kg Körpergewicht, Einzeldosis: 0,8ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 4,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 0,9ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 5,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,1ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,2ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 6,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,3ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,4ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 7,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,6ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 8,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,7ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,8ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 9,5kg Körpergewicht, Einzeldosis: 1,9ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 10kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 11-12kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 13-15kg Körpergewicht, Einzeldosis: 2,5ml morgens, 3,75ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 16-18kg Körpergewicht, Einzeldosis: 3,75ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 19-21kg Körpergewicht, Einzeldosis: 3,75ml morgens, 5ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 22-23kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 24-26kg Körpergewicht, Einzeldosis: 5ml morgens, 6,25ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 27-29kg Körpergewicht, Einzeldosis: 6,25ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 30-32kg Körpergewicht, Einzeldosis: 6,25ml morgens, 7,5ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 33-35kg Körpergewicht, Einzeldosis: 7,5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 36-38kg Körpergewicht, Einzeldosis: 7,5ml morgens, 8,75ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 39-41kg Körpergewicht, Einzeldosis: 8,75ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 42-47kg Körpergewicht, Einzeldosis: 8,75ml morgens, 10ml abends, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 48-56kg Körpergewicht, Einzeldosis: 11,25ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 57-68kg Körpergewicht, Einzeldosis: 13,75ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 69-81kg Körpergewicht, Einzeldosis: 16,25ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren mit 82-100kg Körpergewicht, Einzeldosis: 20ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends
Personenkreis: Kinder und Jugendliche von 1 Monat bis unter 18 Jahren über 100kg Körpergewicht, Einzeldosis: 22,5ml, Gesamtdosis: 2-mal täglich, Zeitpunkt: morgens und abends

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ursodeoxycholsäure ist eine in geringen Mengen auch natürlich im Körper vorkommende Gallensäure. Sie hemmt einerseits die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm, andererseits die Abgabe von Cholesterin aus den Leberzellen in die Gallenflüssigkeit. Zudem hat der Wirkstoff einen zellschützenden Effekt, der chronische Entzündungsreaktionen hemmt. Er wirkt im Magen der Zerstörung von Schleimhautzellen, in der Leber von Leberzellen entgegen. Der Schutzeffekt beruht vermutlich auf einem Austausch von fettlöslichen, giftigen Gallensäuren gegen die wasserlösliche, ungiftige Ursodeoxycholsäure.

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Weicher Stuhl
• Durchfall

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Akute Gallenblasenentzündung
• Akute Gallenwegsentzündung
• Gallenwegsverschluss
• Häufig auftretende Spasmen der Gallenblase
• Röntgendichte Gallensteine mit Kalkschicht überzogen aus Cholesterin
• Eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase
• Fehlende Wiederherstellung eines normalen Gallenabflusses bei Kindern mit Verschluss der Gallenwege nach Operation

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Cyclamat (E-Nummer E 952)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.