XROMI 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
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Pharmazeutische Informationen
- PZN:
- 19797627
- Darreichungsform:
- Lösung zum Einnehmen
- Packungsgröße:
- 150 ml
- Marke:
- XROMI
- Hersteller:
- Orifarm GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Nehmen Sie das Arzneimittel ein und trinken Sie anschließend Wasser, um die Freisetzung des Arzneimittels im Magen zu fördern.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schleimhautschädigungen, Wundsein, Hautrötungen, Wassereinlagerungen an Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, starke Hautverfärbungen und Entzündungen der Mundschleimhaut kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Anwendungsgebiete
- Vorbeugung von Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge einer akuten Krise der Sichelzellanämie
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid gehört zu den Zytostatika und beeinflusst das körpereigene Immunsystem indem er in die DNA-Synthese eingreift. Hydroxycarbamid wird zur Behandlung von malignen Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen sowie zur Behandlung der Sichelzellanämie, einer erblich bedingten Erkrankung der roten Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko für das Verstopfen von Blutgefäßen eingesetzt.
Nebenwirkungen
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Mangel an unreifen roten Blutkörperchen (Retikulozytopenie)
- Blutbildungsstörung mit mehr vergrößerten roten Blutkörperchen (Makrozytose)
- Verminderte Anzahl an Spermien
- Samenzellverlust in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Blutarmut mit stark vergrößerten roten Blutkörperchen (hyperchrome megaloblastäre Anämie)
- Erniedrigte Anzahl an T-Helferzellen (CD4-Lymphozyten)
- Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Erkrankung der Niere (Nierentubuli)
- Harnsäurespiegel im Blut (erhöht)
- Erhöhter Blutharnstoff
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Durchfall
- Verstopfung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schleimhautentzündung
- Verdauungsbeschwerden
- Magen-Darm-Beschwerden
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Blutgefäßentzündung mit Hautveränderungen (kutane Vaskulitis)
- Geschwür (Ulkus)
- Gewebeuntergang mit schwärzlicher Verfärbung (Gangrän)
- Entzündung der Muskulatur, Haut und Organe (Dermatomyositis)
- Rückbildung der Haut (Pergamenthaut, Hautatrophie)
- Rückbildung des Nagels (Nagelatrophie)
- Unterschenkelgeschwür
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Violette Hautknötchen (Papel)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Hauttumor
- Fieber
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Überempfindlichkeit
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Kopfschmerzen
- Hautreaktion
- Pigmentierung der Mundschleimhaut
- Färbung der Fingernägel (Pigmentierung)
- Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Orientierungsstörung
- Sinnestäuschung (Halluzination)
- Erkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung)
- Schwindelgefühl
- Muskelkrampf
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Akute Lungenreaktionen
- Eindringen (Infiltration) von Flüssigkeit/Zellen in das Gewebe der Lunge
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose)
- Entzündung der Lungenblässchen (Allergische Alveolitis)
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Lebertoxizität
- Gallenabflussstörung (Cholestase)
- Leberentzündung
- Hautkrebs
- Stachelzellkrebs der Haut
- Weißer Hautkrebs
- Geschwür der Haut
- Schläfrigkeit
- Übelkeit
- Hautausschlag
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Anstieg der Leberenzyme
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 9 Monaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 12 Wochen verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- PZN:
- 19797627
- Darreichungsform:
- Lösung zum Einnehmen
- Packungsgröße:
- 150 ml
- Marke:
- XROMI
- Hersteller:
- Orifarm GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Nehmen Sie das Arzneimittel ein und trinken Sie anschließend Wasser, um die Freisetzung des Arzneimittels im Magen zu fördern.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schleimhautschädigungen, Wundsein, Hautrötungen, Wassereinlagerungen an Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, starke Hautverfärbungen und Entzündungen der Mundschleimhaut kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Für Säuglinge ab 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen.
Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Ältere Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Anwendungsgebiete
- Vorbeugung von Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge einer akuten Krise der Sichelzellanämie
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Hydroxycarbamid gehört zu den Zytostatika und beeinflusst das körpereigene Immunsystem indem er in die DNA-Synthese eingreift. Hydroxycarbamid wird zur Behandlung von malignen Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen sowie zur Behandlung der Sichelzellanämie, einer erblich bedingten Erkrankung der roten Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko für das Verstopfen von Blutgefäßen eingesetzt.
Nebenwirkungen
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Mangel an unreifen roten Blutkörperchen (Retikulozytopenie)
- Blutbildungsstörung mit mehr vergrößerten roten Blutkörperchen (Makrozytose)
- Verminderte Anzahl an Spermien
- Samenzellverlust in der Samenflüssigkeit (Azoospermie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Blutarmut mit stark vergrößerten roten Blutkörperchen (hyperchrome megaloblastäre Anämie)
- Erniedrigte Anzahl an T-Helferzellen (CD4-Lymphozyten)
- Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Erkrankung der Niere (Nierentubuli)
- Harnsäurespiegel im Blut (erhöht)
- Erhöhter Blutharnstoff
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Durchfall
- Verstopfung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schleimhautentzündung
- Verdauungsbeschwerden
- Magen-Darm-Beschwerden
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Blutgefäßentzündung mit Hautveränderungen (kutane Vaskulitis)
- Geschwür (Ulkus)
- Gewebeuntergang mit schwärzlicher Verfärbung (Gangrän)
- Entzündung der Muskulatur, Haut und Organe (Dermatomyositis)
- Rückbildung der Haut (Pergamenthaut, Hautatrophie)
- Rückbildung des Nagels (Nagelatrophie)
- Unterschenkelgeschwür
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Violette Hautknötchen (Papel)
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Hauttumor
- Fieber
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- Überempfindlichkeit
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Kopfschmerzen
- Hautreaktion
- Pigmentierung der Mundschleimhaut
- Färbung der Fingernägel (Pigmentierung)
- Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Orientierungsstörung
- Sinnestäuschung (Halluzination)
- Erkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung)
- Schwindelgefühl
- Muskelkrampf
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Akute Lungenreaktionen
- Eindringen (Infiltration) von Flüssigkeit/Zellen in das Gewebe der Lunge
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Lungenvernarbung (Lungenfibrose)
- Entzündung der Lungenblässchen (Allergische Alveolitis)
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Lebertoxizität
- Gallenabflussstörung (Cholestase)
- Leberentzündung
- Hautkrebs
- Stachelzellkrebs der Haut
- Weißer Hautkrebs
- Geschwür der Haut
- Schläfrigkeit
- Übelkeit
- Hautausschlag
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Anstieg der Leberenzyme
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 9 Monaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 12 Wochen verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung im Kühlschrank aufbewahrt werden!
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.