ZOPICLON Grindeks 3,75 mg Filmtabletten
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Pharmazeutische Informationen
Filmtabletten — verschreibungspflichtig. Zur Anwendung bei Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung.
Zusammensetzung: Zopiclon 3,75 mg, Maisstärke, Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat (pflanzlich), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid u. a.
Wirkungsweise: Der Wirkstoff wirkt vor allem schlaffördernd und beruhigend, indem er im Gehirn an speziellen Bindungsstellen angreift.
Detaillierte Anwendungshinweise, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen finden Sie unten in den Registerkarten. Beachten Sie stets die Packungsbeilage. Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- PZN:
- 19485922
- Darreichungsform:
- Filmtabletten (Filmtabletten)
- Wirkstoffstärke:
- 3,75 mg
- Marke:
- ZOPICLON
- Hersteller:
- Grindeks Kalceks Deutschland GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Das Arzneimittel sollte nur kurzzeitig eingenommen werden. Maximale Behandlungsdauer: 4 Wochen.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Verwirrtheitszuständen, Sehstörungen, Schwindel bis hin zur Bewusstlosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Nach der Einnahme ist auf eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden zu achten.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
- Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Erwachsene, Einzeldosis: 2 Tabletten, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: vor dem Schlafengehen (unmittelbar davor)
Personenkreis: Ältere Patienten, Einzeldosis: 1 Tablette, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: vor dem Schlafengehen (unmittelbar davor)
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt vor allem schlaffördernd und beruhigend, indem er im Gehirn an speziellen Bindungsstellen angreift. Durch die Wechselwirkung mit diesen Bindungsstellen wird die Wirkung von körpereigenen, entspannend und einschläfernd wirkenden Substanzen verstärkt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden
- Geschmacksstörungen, wie bitterer Geschmack
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Benommenheit, vor allem am nächsten Tag
- Müdigkeit
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Delirium (Verwirrtheit)
- Depressionen
- Gedächtnislücken (kurzzeitig)
- Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, vor allem bei älteren Patienten, wie:
- Unruhe
- Reizbarkeit
- Alpträume
- Halluzinationen
- Aggressives Verhalten
- Schlafwandeln
- Psychosen
- Sehstörungen, wie Doppeltsehen
- Hautrötung
- Muskelschwäche
- Koordinationsstörung
- Störungen der Sexualfunktion, wie:
- Libidoabnahme (Abnahme der Lust zum Geschlechtsverkehr)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schlafapnoe-Syndrom (kurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafes)
- Myasthenia gravis (Erkrankung des Nervensystems mit Muskelerschlaffung)
- Atemschwäche
- Ungewöhhnliches Schlafverhalten nach Einnahme von Zopiclon in der Vorgeschichte
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Alkoholmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Bestellinformationen
- Mindestbestellmenge:
- 1
Aussehen & Erkennung
- Form
- rund, bikonvex
- Farbe
- weiß
- Maße
- Durchmesser 5,0 mm, Höhe 2,3 mm, Gewicht 88 mg
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht: Das Arzneimittel kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten.
- Vorsicht: Bei regelmäßiger Einnahme kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
- Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Weitere Hinweise aus der Fachinformation
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Schlafstörung schwerwiegend und durch andere Maßnahmen, wie durch Beseitigung der Ursache kurzfristig nicht zu beheben ist.
Bekannte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: R)-tartrat] Gluten höchstens Morphin sulfat Morphin hydrochlorid-3-Wasser Hydromorphon hydrochlorid und weitere
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen vermehrt auftreten wie beispielsweise Atembeschwerden oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Wer ist besonders betroffen?
- Ältere Patienten
- Patienten mit
~i- Asthma
~i- COPD
~i- Cor pulmonale
~i- Wirbelsäulenverkrümmung
~i- Myasthenia gravis
~i- Guillain-Barr\e22-Syndrom
~i- Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems bzw. des Hirnstamms oder der Halswirbelsäule
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Gluten höchstens und weitere
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken. In diesem Zusammenhang können beispielsweise Konzentrationsstörungen (zum Beispiel im Straßenverkehr), Benommenheit, Müdigkeit oder Atemprobleme vermehrt auftreten.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel sollte mit Ihrem Arzt abgestimmt sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Phenobarbital Gluten höchstens Carbamazepin Phenytoin Primidon Mitotan und weitere
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel kann die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel Maßnahmen (zum Beispiel Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Gluten höchstens und weitere
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Erythromycin estolat Gluten höchstens Clarithromycin Lopinavir Ritonavir Elvitegravir und weitere
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen von diesem Arzneimittel vermehrt auftreten wie starke Müdigkeit oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel eventuell verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: mikroemulgiert Baldrian-Tinktur Kamillenblüten-Fluidextrakt Kamillenblüten-Extrakt (1:4,0-4,5); Auszugsmittel: Ethanol Kardamomensamen (53,6:71,4:71,4:71,4:28,5:28,5:7,1:71,4:7,1:71,4:32,1:3,6:1) Guaifenesin und weitere
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen, da ein anderes Arzneimittel Alkohol enthält. In diesem Zusammenhang können übermäßige Schläfrigkeit, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit oder Schwindel vermehrt auftreten.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel Maßnahmen (zum Beispiel Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Itraconazol supra-bioverfügbar Gluten höchstens Voriconazol und weitere
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen von diesem Arzneimittel vermehrt auftreten wie starke Müdigkeit oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel eventuell verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Magnesiumaspartat hydrochlorid-3-Wasser Gluten höchstens Bittersalz Magnesiumsalz-x-Wasser 1030,93- und weitere
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken. In diesem Zusammenhang können beispielsweise Atemprobleme auftreten.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel sollte mit Ihrem Arzt abgestimmt sein. Ist eine Kombination der Arzneimittel notwendig, können verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung) nötig sein.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Johanniskraut-Trockenextrakt (3-7:1); Auszugsmittel: Methanol Johanniskraut-Trockenextrakt Johanniskraut-Trockenextrakt (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol Johanniskraut Johanniskraut-Trockenextrakt (5-7:1); Auszugsmittel: Ethanol Johanniskraut-Trockenextrakt (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol und weitere
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel kann die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel wird nicht empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Nicht kombinieren mit Präparaten die enthalten: Gluten höchstens und weitere
Schlafstörungen
Was ist das? - Definition Ein- und Durchschlafstörungen kommen der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin zufolge bei mindestens 20 Prozent der Menschen hierzulande vor. Etwa vier Prozent haben schwerewiegende Schlafprobleme. Die Gründe sind sehr vielfältig. Es gibt eine jedoch Reihe von Maßnahmen, um wieder besser schlafen zu können.
Krankheitsbild
Bei einer chronischen Schlafstörung können Betroffene regelmäßig nicht ein- oder durchschlafen und wachen am Morgen nicht erholt auf. Das Befinden am Tag ist beeinträchtigt. Die Schlaf-Wach-Störungen lassen sich außerdem nicht durch fehlende Schlafmöglichkeiten, das Fehlen einer geeigneten, komfortablen Schlafumgebung oder durch organische Probleme erklären. Wenn sich dieses Bild mindestens dreimal pro Woche über drei Monate Monat hinweg zeigt, sprechen Fachleute von chronischer Schlafstörung, das Fachwort lautet Insomnie.
Symptome/Verlauf
Bei einer chronischen Schlafstörung haben Betroffene Schwierigkeiten damit
- ein- und durchzuschlafen
- früher als erwünscht zu erwachen
- zu angemessenen Zeiten ins Bett zu gehen
Es liegen zudem tagsüber eine Reihe von Beschwerden vor, beispielsweise
- Erschöpfung und Unwohlsein
- Tagesschläfrigkeit
- Probleme mit der Aufmerksamkeit, der Konzentration, dem Gedächtnis
- Beeinträchtigung im familiären und beruflichen Umfeld
- eingeschränkte Leistungsfähigkeit
- Stimmungsschwankungen
- verringerte Motivation
Es besteht bei wiederholten akuten Schlafstörungen ein erhöhtes Risiko, das sie zu einem anhaltenden Problem werden.
Folgen/Komplikationen
Besteht Schlaflosigkeit über Jahre hinweg, kann sie die Gesundheit schädigen. Wissenschaftlichen Studien zufolge steigt das Risiko für eine ganz Reihe von Erkrankungen, das betrifft beispielsweise Herz-Kreislauf-Krankheiten insgesamt, Herzinfarkte oder Depressionen. Außerdem leiden die geistige Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität und es steigt die Unfallgefahr.
Ursachen/RisikofaktorenDie grundlegende Anfälligkeit für Schlafstörungen kann durch erbliche Veranlagung erhöht werden. Außerdem durch bestimmte Charaktermerkmale wie überzogener Perfektionismus oder Neurotizismus, wobei Letzteres bedeutet, dass man negative Gefühlsregungen wie Ärger, Traurigkeit, Neid oder Schuldgefühle häufiger und intensiver erlebt, schlecht auf Stress reagiert und gewöhnliche Situationen eher als bedrohlich interpretiert.
Als auslösende Faktoren für Schlafprobleme gelten beispielsweise arbeitsbezogener oder privater Stress. Wenn Schlafstörungen bestehen, können sie außerdem dadurch verstärkt werden, das Betroffene Furcht haben, nicht richtig ein- und durchschlafen zu können und so tatsächlich schlechter in den Schlaf finden, was wiederum die Furcht davor weiter steigert. Ein Teufelskreislauf entsteht. Am Einschlafen können einen auch Grübeleien im Bett hindern, wenn sie nicht frühzeitig unterbrochen werden.
Schlafprobleme können zudem als Folge anderer Krankheiten auftreten, so etwa bei neurologischen Leiden wie dem Syndrom der unruhigen Beine und Demenz, bei vielen körperlichen Leiden wie etwa Schilddrüsenfehlfunktionen und nächtlichen Atmungsstörungen sowie bei psychischen Erkrankungen wie Angststörungen oder Depressionen. Außerdem behindern Alkohol und Drogen sowie einige Medikamente den Schlaf.
Das kann helfen
Was man selbst tun kann:
Halten Schlafprobleme länger als einen Monat an und stören sie das Wohlbefinden am Tag, sollten Betroffene ärztlichen Rat einholen. Es gibt zudem einige Verhaltensmaßnahmen, die den Schlaf unterstützen können. Man kann sie unter anderem auf der Internetseite www.dgsm.de der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin unter dem Menüpunkt Ratgeber Schlafstörungen finden. Hier einige der Ratschläge:
- vormittags zumindest eine halbe Stunde draußen aufhalten
- ab dem Nachmittag koffeinhaltige Getränke meiden
- am frühen Abend leichtes Essen bevorzugen
- sich am späteren Abend eine Auszeit gönnen
- zur Nacht geistige und körperliche Anstrengungen herunterfahren
- im Schlafzimmer für eine angenehme Atmosphäre sogen (kühl, ruhig, dunkel
- sich ein persönliches Einschlafritual wählen
- in der Nacht nicht auf den Wecker schauen
- nachts aufstehen, wenn man länger wach liegt, etwas monoton-entspannendes machen und sich wieder hinlegen, wenn man wirklich müde ist
Alkohol sollte vor dem Schlafengehen gemieden werden. Zudem sollte man dann ins Bett gehen, wenn man wirklich müde ist.
Das macht der Arzt:
Ärztinnen oder der Ärzte werden unter anderem nachforschen, ob es womöglich eine körperliche oder psychische Ursache für Schlafprobleme gibt und in diesem Fall eine geeignete Behandlung vorschlagen. Zudem muss abgeschätzt werden, ob tatsächlich eine Schlafstörung vorliegt und wie ausgeprägt sie ist. Das ist wichtig, da Patienten Schlafmangel und Schlafstörungen nicht immer richtig einschätzen.Liegen Schlafstörungen vor, können Ärztinnen oder Ärzte Verhaltensmaßnahmen empfehlen, die den Schlaf fördern und bei Bedarf Patienten womöglich zur genaueren Untersuchung an ein Schlaflabor überweisen. Auch eine psychologische Behandlung kann unter Umständen sinnvoll sein, ebenso das Erlernen von Entspannungstechniken oder die Verordnung passender Digitaler Gesundheitsanwendungen.
Schlaffördernde Medikamente - vom Arzt verordnete oder rezeptfrei in der Apotheke erhältliche - können bei Bedarf kurzfristig helfen, stellen aber in aller Regel keine Dauerlösung dar. Einige davon führen bei Übergebrauch zu einer Medikamenten-Abhängigkeit, etwa Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine. In jedem Fall sollte man sich vor der Anwendung von Schlafmitteln vom Arzt dazu beraten lassen.
Bearbeitungsstand: 17.11.2025
Quellenangaben:
Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.
Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Filmtabletten — verschreibungspflichtig. Zur Anwendung bei Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung.
Zusammensetzung: Zopiclon 3,75 mg, Maisstärke, Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Cellulose, mikrokristalline, Magnesium stearat (pflanzlich), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid u. a.
Wirkungsweise: Der Wirkstoff wirkt vor allem schlaffördernd und beruhigend, indem er im Gehirn an speziellen Bindungsstellen angreift.
Detaillierte Anwendungshinweise, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen finden Sie unten in den Registerkarten. Beachten Sie stets die Packungsbeilage. Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- PZN:
- 19485922
- Darreichungsform:
- Filmtabletten (Filmtabletten)
- Wirkstoffstärke:
- 3,75 mg
- Marke:
- ZOPICLON
- Hersteller:
- Grindeks Kalceks Deutschland GmbH
- Beipackzettel:
- PDF öffnen
Rechtlicher Status
Verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß EU-Verordnung 2023/988
GPSRAnwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Das Arzneimittel sollte nur kurzzeitig eingenommen werden. Maximale Behandlungsdauer: 4 Wochen.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Verwirrtheitszuständen, Sehstörungen, Schwindel bis hin zur Bewusstlosigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:
Höchstdosis: Eine Dosis von 2 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Nach der Einnahme ist auf eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden zu achten.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
- Schlafstörungen, zur Kurzzeitbehandlung
Detaillierte Dosierung
Personenkreis: Erwachsene, Einzeldosis: 2 Tabletten, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: vor dem Schlafengehen (unmittelbar davor)
Personenkreis: Ältere Patienten, Einzeldosis: 1 Tablette, Gesamtdosis: 1-mal täglich, Zeitpunkt: vor dem Schlafengehen (unmittelbar davor)
Wirkstoff
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt vor allem schlaffördernd und beruhigend, indem er im Gehirn an speziellen Bindungsstellen angreift. Durch die Wechselwirkung mit diesen Bindungsstellen wird die Wirkung von körpereigenen, entspannend und einschläfernd wirkenden Substanzen verstärkt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden
- Geschmacksstörungen, wie bitterer Geschmack
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Benommenheit, vor allem am nächsten Tag
- Müdigkeit
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Delirium (Verwirrtheit)
- Depressionen
- Gedächtnislücken (kurzzeitig)
- Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, vor allem bei älteren Patienten, wie:
- Unruhe
- Reizbarkeit
- Alpträume
- Halluzinationen
- Aggressives Verhalten
- Schlafwandeln
- Psychosen
- Sehstörungen, wie Doppeltsehen
- Hautrötung
- Muskelschwäche
- Koordinationsstörung
- Störungen der Sexualfunktion, wie:
- Libidoabnahme (Abnahme der Lust zum Geschlechtsverkehr)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schlafapnoe-Syndrom (kurzzeitiger Atemstillstand während des Schlafes)
- Myasthenia gravis (Erkrankung des Nervensystems mit Muskelerschlaffung)
- Atemschwäche
- Ungewöhhnliches Schlafverhalten nach Einnahme von Zopiclon in der Vorgeschichte
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Alkoholmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Arzneimittelmissbrauch, auch wenn er schon längere Zeit zurückliegt
- Drogenabhängigkeit, auch wenn sie schon längere Zeit zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Bestellinformationen
- Mindestbestellmenge:
- 1
Aussehen & Erkennung
- Form
- rund, bikonvex
- Farbe
- weiß
- Maße
- Durchmesser 5,0 mm, Höhe 2,3 mm, Gewicht 88 mg
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vorsicht: Das Arzneimittel kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei Absetzen können Entzugserscheinungen auftreten.
- Vorsicht: Bei regelmäßiger Einnahme kann es zu einer psychischen Abhängigkeit kommen.
- Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Achtung: Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit anwenden, kann sich der Körper daran gewöhnen und Sie brauchen evtl. eine immer höhere Dosierung, damit Sie eine Wirkung spüren.
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol und ähnliche Stoffe!
- Vorsicht bei Allergie gegen Polyethylenglykol(PEG)-haltige Stoffe!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Weitere Hinweise aus der Fachinformation
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Schlafstörung schwerwiegend und durch andere Maßnahmen, wie durch Beseitigung der Ursache kurzfristig nicht zu beheben ist.
Bekannte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen vermehrt auftreten wie beispielsweise Atembeschwerden oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Wer ist besonders betroffen?
- Ältere Patienten
- Patienten mit
~i- Asthma
~i- COPD
~i- Cor pulmonale
~i- Wirbelsäulenverkrümmung
~i- Myasthenia gravis
~i- Guillain-Barr\e22-Syndrom
~i- Erkrankungen oder Verletzungen des zentralen Nervensystems bzw. des Hirnstamms oder der Halswirbelsäule
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken. In diesem Zusammenhang können beispielsweise Konzentrationsstörungen (zum Beispiel im Straßenverkehr), Benommenheit, Müdigkeit oder Atemprobleme vermehrt auftreten.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel sollte mit Ihrem Arzt abgestimmt sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel kann die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel Maßnahmen (zum Beispiel Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen von diesem Arzneimittel vermehrt auftreten wie starke Müdigkeit oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel eventuell verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen, da ein anderes Arzneimittel Alkohol enthält. In diesem Zusammenhang können übermäßige Schläfrigkeit, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit oder Schwindel vermehrt auftreten.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel Maßnahmen (zum Beispiel Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel können unerwünschte Wirkungen von diesem Arzneimittel vermehrt auftreten wie starke Müdigkeit oder Benommenheit.
Was ist zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da bei der Kombination dieser Arzneimittel eventuell verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung, Gabe eines alternativen Arzneimittels) nötig sein können.
Was kann passieren?
Die Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken. In diesem Zusammenhang können beispielsweise Atemprobleme auftreten.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel sollte mit Ihrem Arzt abgestimmt sein. Ist eine Kombination der Arzneimittel notwendig, können verstärkte Kontrollen oder weitere Maßnahmen (zum Beispiel geänderte Dosierung) nötig sein.
Was kann passieren?
Bei Kombination der Arzneimittel kann die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Was ist zu tun?
Die Kombination der Arzneimittel wird nicht empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, welche Maßnahmen erforderlich sind.
Schlafstörungen
Was ist das? - Definition Ein- und Durchschlafstörungen kommen der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin zufolge bei mindestens 20 Prozent der Menschen hierzulande vor. Etwa vier Prozent haben schwerewiegende Schlafprobleme. Die Gründe sind sehr vielfältig. Es gibt eine jedoch Reihe von Maßnahmen, um wieder besser schlafen zu können.
Krankheitsbild
Bei einer chronischen Schlafstörung können Betroffene regelmäßig nicht ein- oder durchschlafen und wachen am Morgen nicht erholt auf. Das Befinden am Tag ist beeinträchtigt. Die Schlaf-Wach-Störungen lassen sich außerdem nicht durch fehlende Schlafmöglichkeiten, das Fehlen einer geeigneten, komfortablen Schlafumgebung oder durch organische Probleme erklären. Wenn sich dieses Bild mindestens dreimal pro Woche über drei Monate Monat hinweg zeigt, sprechen Fachleute von chronischer Schlafstörung, das Fachwort lautet Insomnie.
Symptome/Verlauf
Bei einer chronischen Schlafstörung haben Betroffene Schwierigkeiten damit
- ein- und durchzuschlafen
- früher als erwünscht zu erwachen
- zu angemessenen Zeiten ins Bett zu gehen
Es liegen zudem tagsüber eine Reihe von Beschwerden vor, beispielsweise
- Erschöpfung und Unwohlsein
- Tagesschläfrigkeit
- Probleme mit der Aufmerksamkeit, der Konzentration, dem Gedächtnis
- Beeinträchtigung im familiären und beruflichen Umfeld
- eingeschränkte Leistungsfähigkeit
- Stimmungsschwankungen
- verringerte Motivation
Es besteht bei wiederholten akuten Schlafstörungen ein erhöhtes Risiko, das sie zu einem anhaltenden Problem werden.
Folgen/Komplikationen
Besteht Schlaflosigkeit über Jahre hinweg, kann sie die Gesundheit schädigen. Wissenschaftlichen Studien zufolge steigt das Risiko für eine ganz Reihe von Erkrankungen, das betrifft beispielsweise Herz-Kreislauf-Krankheiten insgesamt, Herzinfarkte oder Depressionen. Außerdem leiden die geistige Leistungsfähigkeit sowie die Lebensqualität und es steigt die Unfallgefahr.
Ursachen/RisikofaktorenDie grundlegende Anfälligkeit für Schlafstörungen kann durch erbliche Veranlagung erhöht werden. Außerdem durch bestimmte Charaktermerkmale wie überzogener Perfektionismus oder Neurotizismus, wobei Letzteres bedeutet, dass man negative Gefühlsregungen wie Ärger, Traurigkeit, Neid oder Schuldgefühle häufiger und intensiver erlebt, schlecht auf Stress reagiert und gewöhnliche Situationen eher als bedrohlich interpretiert.
Als auslösende Faktoren für Schlafprobleme gelten beispielsweise arbeitsbezogener oder privater Stress. Wenn Schlafstörungen bestehen, können sie außerdem dadurch verstärkt werden, das Betroffene Furcht haben, nicht richtig ein- und durchschlafen zu können und so tatsächlich schlechter in den Schlaf finden, was wiederum die Furcht davor weiter steigert. Ein Teufelskreislauf entsteht. Am Einschlafen können einen auch Grübeleien im Bett hindern, wenn sie nicht frühzeitig unterbrochen werden.
Schlafprobleme können zudem als Folge anderer Krankheiten auftreten, so etwa bei neurologischen Leiden wie dem Syndrom der unruhigen Beine und Demenz, bei vielen körperlichen Leiden wie etwa Schilddrüsenfehlfunktionen und nächtlichen Atmungsstörungen sowie bei psychischen Erkrankungen wie Angststörungen oder Depressionen. Außerdem behindern Alkohol und Drogen sowie einige Medikamente den Schlaf.
Das kann helfen
Was man selbst tun kann:
Halten Schlafprobleme länger als einen Monat an und stören sie das Wohlbefinden am Tag, sollten Betroffene ärztlichen Rat einholen. Es gibt zudem einige Verhaltensmaßnahmen, die den Schlaf unterstützen können. Man kann sie unter anderem auf der Internetseite www.dgsm.de der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin unter dem Menüpunkt Ratgeber Schlafstörungen finden. Hier einige der Ratschläge:
- vormittags zumindest eine halbe Stunde draußen aufhalten
- ab dem Nachmittag koffeinhaltige Getränke meiden
- am frühen Abend leichtes Essen bevorzugen
- sich am späteren Abend eine Auszeit gönnen
- zur Nacht geistige und körperliche Anstrengungen herunterfahren
- im Schlafzimmer für eine angenehme Atmosphäre sogen (kühl, ruhig, dunkel
- sich ein persönliches Einschlafritual wählen
- in der Nacht nicht auf den Wecker schauen
- nachts aufstehen, wenn man länger wach liegt, etwas monoton-entspannendes machen und sich wieder hinlegen, wenn man wirklich müde ist
Alkohol sollte vor dem Schlafengehen gemieden werden. Zudem sollte man dann ins Bett gehen, wenn man wirklich müde ist.
Das macht der Arzt:
Ärztinnen oder der Ärzte werden unter anderem nachforschen, ob es womöglich eine körperliche oder psychische Ursache für Schlafprobleme gibt und in diesem Fall eine geeignete Behandlung vorschlagen. Zudem muss abgeschätzt werden, ob tatsächlich eine Schlafstörung vorliegt und wie ausgeprägt sie ist. Das ist wichtig, da Patienten Schlafmangel und Schlafstörungen nicht immer richtig einschätzen.Liegen Schlafstörungen vor, können Ärztinnen oder Ärzte Verhaltensmaßnahmen empfehlen, die den Schlaf fördern und bei Bedarf Patienten womöglich zur genaueren Untersuchung an ein Schlaflabor überweisen. Auch eine psychologische Behandlung kann unter Umständen sinnvoll sein, ebenso das Erlernen von Entspannungstechniken oder die Verordnung passender Digitaler Gesundheitsanwendungen.
Schlaffördernde Medikamente - vom Arzt verordnete oder rezeptfrei in der Apotheke erhältliche - können bei Bedarf kurzfristig helfen, stellen aber in aller Regel keine Dauerlösung dar. Einige davon führen bei Übergebrauch zu einer Medikamenten-Abhängigkeit, etwa Wirkstoffe aus der Gruppe der Benzodiazepine. In jedem Fall sollte man sich vor der Anwendung von Schlafmitteln vom Arzt dazu beraten lassen.
Bearbeitungsstand: 17.11.2025
Quellenangaben:
Herold, Innere Medizin, Herold, (2011) - S. Andreae et al., Gesundheits- und Krankheitslehre für die Altenpflege, Thieme, (2011), 3. Aufl.
Die Information liefert nur eine kurze Beschreibung des Krankheitsbildes, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Sie sollte keinesfalls eine Grundlage sein, um selbst ein Krankheitsbild zu erkennen oder zu behandeln. Sollten bei Ihnen die beschriebenen Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.